百亿规模水光针市场迎强监管

本报记者 伍月明 广州报道

“美博会上价值几块钱的百亿水光针在美容院可以卖到几千元至上万元，这是规模管非常不正常的现象。”一位医美行业从业者告诉《中国经营报》记者，水光“然而，针市随着目录的场迎调整，水光针市场将得到规范。强监”

近日，百亿国家药监局官网发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的规模管公告，上述分类目录对部分医疗美容的水光品类作出重大调整，并进一步对其品类明确了产品成分以及用途。针市

值得注意的场迎是，《医疗器械分类目录》明确，强监作为“水光针”主要成分的百亿注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，规模管主要通过所含透明质酸钠等材料的水光保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照Ⅲ类医疗器械监管。

研报提到，我国水光市场正规产品稀少，长期存在较多不规范现象，2020 年每三支水光针中就有两支不合规。然而，与之对应的是，水光类是注射产品中增速较快的产品，参照注射类增速，上述机构预计到 2025 年水光产品终端规模有望达到 200 亿元以上。

4月21日，深圳市整形美容行业协会创会秘书长张洪涛在接受记者采访时表示，“国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容的这一政策出台得很及时，为医疗美容机构水光产品的合规化使用提供了有力保障，进而保护广大求美者的权益和安全。”

医械分类目录调整

2022年3月30日，国家药监局官网发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。

文件提出，为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

《医疗器械分类目录》部分内容调整表显示，在整形及普通外科植入物方面，包括面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线在内的整形用植入线材也被列入了Ⅲ类器械监管，其预期用途为用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。

值得注意的是，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液此次也同样被纳入了Ⅲ类器械监管，其品类的预期用途在于用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。

张洪涛认为，“国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容的这一政策出台得很及时。从医美角度来看，此前，医疗美容的水光针是经药监局批准上市颁发械字号证件的产品，这类功效性水光针的使用更注重质量和安全。而生活美容的水光针是妆字号产品，甚至是没有任何资质的三无产品，由此衍生了诸多医美乱象。随着水光针产品纳入Ⅲ类器械监管，将会使得水光针市场乱象得以规范，亦可杜绝生活美容院使用水光针产品。”

记者通过《医疗器械监督管理条例》查询了解到，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。除此以外，第四十二条条例指出，从事第三类医疗器械经营的企业需要向有关部门申请经营许可，如准予许可才能获得医疗器械经营许可证。

“水光针”正走向合规

开源证券研报显示，“水光针”通常是指以透明质酸钠为主要成分的一类复合溶液产品，通过注射至真皮层产生效果。

根据德勤咨询统计，2018年水光针平均客单价为883元/支，鉴于近年来嗨体、瑞蓝唯瑅等中高端基础水光和复合水光需求旺盛，我们假设水光针终端价格总体每年有＜7%的提升，则假设2020年水光针均价范围为900~1000元/支。

值得注意的是，市场上水光针合规率较低。据2021年5月央视新闻的报道，2020年每三支水光针中就有两支是不合规的，其销售场所包括美容美甲店等没有医疗美容经营资质的场所，产品在运输、操作环境、注射手法等方面均存在巨大隐患。

据一位三甲医院的整形科医生向记者透露，曾有患者有过类似经历，“此前科室曾收治一些注射并发症的患者，根据他们的描述才知晓，这些患者有的是在私家车里注射美容针剂，而注射者也并非都是医生。”

上述医生直言，“医美乱象是非法机构作乱、正规机构违规医疗所导致，应该明确规章制度，明确违法范围和举报途径，相关部门加强打击、监督力度，并且提高惩罚力度，这样才能改变医美的乱象。”

实际上，从产业端来看，随着此次目录的调整，这意味着不合规产品将会逐渐从医美市场出局，短期内合规类的水光针产品的采购需求将会增加。

不过，我国水光针市场正规产品稀少，多数产品均未取得Ⅲ类医疗器械注册证。东吴证券研报显示，截至2021年7月，仅、和Q-Med少数几家拥有正规透明质酸类批证，正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针 ”、爱美客的“嗨体”系列和“冭活”，瑞典Q-Med的瑞蓝唯瑅以及双美的“肤柔美”。

医美行业步入合规年

近年来，医美行业监管持续趋严，行业的规范化进程也得以加快。在多位业内人士看来，医美行业正迎来合规年。

民生证券研报指出，2021年，相关部门全年共颁布超过20项针对医美行业的法规和政策，监管力度超以往。

其中，影响力度最大的当数八部委联合发文的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，于2021年6~12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作：严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用规范，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。依法规范医疗美容服务信息和医疗广告行为，严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为。

除此以外，《医疗机构管理条例》《禁止委托生产医疗器械目录》》等涉及医美行业的多项政策将在2022年5月1日起正式实施。

记者注意到，目前，相关部门对于医美行业的监管已深入到医美产业的每一环节。既包括医疗器材的生产环节，也包括服务机构以及信息展示和消费者教育科普等多个方面。

上述三甲医院整形科医生告诉记者，“随着相关部门加强对医美违规行为的监管以及打击力度，能够明显促进行业的良性发展。而且，目前相关部门对于医美乱象的监管方向更为精准化。例如，国家卫健委在近期文件中指出，要降低注射美容并发症的发生概率。这是医美行业乱象中的一大痛点。”

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