奥锐特新药迎来审核关键期 有望打破垄断实现全球首仿

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证券时报记者 李小平

国家药监局药品审评中心官网显示，望打（605116）提交的破垄地屈孕酮原料药及片剂境内生产药品注册上市许可已被国家药品监督管理局受理，这是断实公司首个制剂产品的申报。

“GMP现场检查已经完成，现全发补资料也已递交，奥锐目前正在等待国家药品监督管理局的特新最终审批结果。目前生产线已经建成，药迎批文下来就可以开始生产、审核销售了。关键最近很多机构也在关注这个产品，我们自己对这个产品也是比较期待。”11月13日，奥锐特方面对证券时报记者称。

产品壁垒较高

地屈孕酮片，又名脱氢孕酮，是一种有效的口服孕激素，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，是一种性激素及生殖系统调节剂。原研厂商为Solvay Pharmaceuticals（已被雅培制药收购），于1961年首次面世，1982年首次在美国批准上市。

“地屈孕酮合成工艺复杂，目前公司是全球极少数可以商业化生产地屈孕酮原料药的企业。”奥锐特方面对记者称，地屈孕酮为多环甾体类化合物，合成工艺复杂，包括发酵、合成、光化学反应等，副反应多，目标产物产率低。

据了解，高壁垒，使得很多国内外药企对地屈孕酮仿制望而却步。经过多年的研发，奥锐特终于打破了国外技术垄断，实现全球首仿。目前，全球仅有原研Solvay Pharmaceuticals与奥锐特具备地屈孕酮商业化生产API（原料药）的能力。

奥锐特所在地浙台州医药产业发达，被誉为“原料药之都”。奥锐特成立于1998年，主要从事特色原料药和医药中间体的研发、生产和销售。目前，奥锐特在杭州、天台和扬州等地拥有6个研发中心，天台、扬州2个生产基地；已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，客户包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）等大型跨国制药公司。

与此同时，奥锐特还积极参与全球抗新冠药物研发、生产。2022年5月17日，公司与药品专利池组织签署协议，获许生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药。

目前，奥锐特主要通过旗下子公司扬州奥锐特生产脱氢孕酮原料药。其中，3吨脱氢孕酮生产线设备，已于2021年2月份完成设备安装及调试，3月份进行试生产，且脱氢孕酮试生产正常，产能质量达到设计要求，并在2021年10月完成了项目的验收工作。

2021年12月，奥锐特的地屈孕酮原料药及制剂境内生产药品注册上市许可，被国家药品监督管理局受理。这是公司首个制剂产品的申报。在此之前，扬州奥锐特于2021年5月获得了药品生产许可证，并顺利通过了多次国内外客户的GMP审计。其中地屈孕酮产品通过了欧盟出口认证审计。

有望突破外商市场垄断

对于地屈孕酮原料药及片剂境内生产药品在国内的上市申请，奥锐特似乎志在必得。

2022年半年报显示，扬州奥锐特年产5亿片固体制剂地屈孕酮/雌二醇复方片生产线项目，目前已完成备案，正在进行环评、安评和职业健康评价的编制工作，计划2023年5月完成项目建设。

作为雅培制药旗下重要产品，地屈孕酮片自上市以来，已经在全球100多个国家获批上市，累计服务患者超4000万人。

根据Newport premium数据显示，2009年~2020年全球地屈孕酮API消耗量从3.7吨增长到9.7吨，复合年均增长率达9.1%。2020年，地屈孕酮制剂全球销售额约4.3亿美元，2015年~2020年销售额复合增速约9.8%。

作为重磅首仿药，奥锐特地屈孕酮颇受机构关注。研报指出，地屈孕酮是奥锐特API制剂一体化品种，竞争格局较好，目前仅原研与奥锐特具备商业化生产API的能力，公司可以凭借API制剂一体化优势有望与原研共享庞大市场。

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